近日，縣市場監(jiān)管局立足監(jiān)管職能，深化部門協(xié)同監(jiān)管，對第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開展“雙隨機(jī)、一公開”檢查工作，全面排查醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險隱患。

本次檢查通過實(shí)地審驗、查閱臺賬等方式，重點(diǎn)檢查企業(yè)經(jīng)營場所是否與登記一致，是否將《營業(yè)執(zhí)照》置于營業(yè)場所醒目位置，是否配備醫(yī)療器械質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員，是否建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的質(zhì)量管理制度，是否審查供貨者資質(zhì)和執(zhí)行進(jìn)貨查驗制度，是否按照《中華人民共和國藥品管理法》《藥品管理法實(shí)施條例》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》使用藥品和醫(yī)療器械，是否從非法渠道購進(jìn)、貯存條件是否符合說明書要求，是否定期檢查、檢驗、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)醫(yī)療器械并予以記錄，是否超范圍經(jīng)營醫(yī)療器械等多個方面。

針對檢查發(fā)現(xiàn)的問題，執(zhí)法人員提出整改意見并給予現(xiàn)場指導(dǎo)，督促經(jīng)營主體自覺依法依規(guī)開展經(jīng)營活動。此次檢查共隨機(jī)抽取16家第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，發(fā)現(xiàn)案源1個。

下一步，縣市場監(jiān)管局將進(jìn)一步以“雙隨機(jī)、一公開”檢查為契機(jī)，深化跨部門聯(lián)合檢查，進(jìn)一步筑牢醫(yī)療器械質(zhì)量安全防線，形成以監(jiān)管促發(fā)展的良好環(huán)境，切實(shí)保障群眾用械安全。