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近日,縣市場監(jiān)管局立足監(jiān)管職能,深化部門協(xié)同監(jiān)管,對第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開展“雙隨機(jī)、一公開”檢查工作,全面排查醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險隱患。
本次檢查通過實(shí)地審驗、查閱臺賬等方式,重點(diǎn)檢查企業(yè)經(jīng)營場所是否與登記一致,是否將《營業(yè)執(zhí)照》置于營業(yè)場所醒目位置,是否配備醫(yī)療器械質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員,是否建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的質(zhì)量管理制度,是否審查供貨者資質(zhì)和執(zhí)行進(jìn)貨查驗制度,是否按照《中華人民共和國藥品管理法》《藥品管理法實(shí)施條例》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》使用藥品和醫(yī)療器械,是否從非法渠道購進(jìn)、貯存條件是否符合說明書要求,是否定期檢查、檢驗、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)醫(yī)療器械并予以記錄,是否超范圍經(jīng)營醫(yī)療器械等多個方面。 針對檢查發(fā)現(xiàn)的問題,執(zhí)法人員提出整改意見并給予現(xiàn)場指導(dǎo),督促經(jīng)營主體自覺依法依規(guī)開展經(jīng)營活動。此次檢查共隨機(jī)抽取16家第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),發(fā)現(xiàn)案源1個。 下一步,縣市場監(jiān)管局將進(jìn)一步以“雙隨機(jī)、一公開”檢查為契機(jī),深化跨部門聯(lián)合檢查,進(jìn)一步筑牢醫(yī)療器械質(zhì)量安全防線,形成以監(jiān)管促發(fā)展的良好環(huán)境,切實(shí)保障群眾用械安全。
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